BFS Three-in-one Plastic Ampoule Forming Liquid Filling and Sealing Machine Pharmaceutical Machinery

1.Controlled by PLC.
2.Frequency variable speeds.
3.Plastic Bottle Forming, Filling and Sealing 3 in 1
4.Meet cGMP.

Definition:

BFS is the abbreviation for blow-fill-seal, This technology accomplished the plastic ampoule forming, liquid filling and the plastic ampoule sealing through the process of continuous operation of a device. All of these processes in aseptic condition are completed in one time, the cycle time is 12-14 seconds. 

 

BFS technology has been used for about 40 years in the world. The pollution  rate  by verification can reach 0.1%. According to the summary and analysis of the medium filling data, the pollution rate of BFS system is 0.001%.

 

Characteristics:

The biggest advantage of  BFS is reduce  outer pollution —human contamination, environment pollution and material pollution, which can be sure product safety .

Package

The process is versatile and a wide variety of containers of different sizes can be made on the machine. The size may range from 0.2ml to 13 litres. For convenience, the sizes of containers are classified in the following three categories:

-Small Volume Packaging: For containers from 0.2ml up to volume of 50ml.

-Large Volume Packaging: For containers from 50ml up to 500ml.

-Very Large Volume Packaging : For containers above 2500ml.

 

Structure

 

There are two structure type of BFS machine ,black/white zoning and without black/white zoning.

 

1. BFS machine conforms to Black/White zoning configuration and this module configuration separates filling(white zone) 

from auxiliary device zone(black zone). All particles source are placed into auxiliary device zone(black zone). Auxiliary device 

zone to filling zone(white zone) keeps negative pressure, so the clean room space decreases greatly.

 

2. BFS machine conforms to without Black/White zoning configuration and this configuration is to be the entire device  placed 

in the C class zone. This structure occupied clean area  is relatively large , but the overall size of the device is relatively small.

 

Development Tendency

From the development trend of the pharmaceutical industry, the traditional open type aseptic production environment and over a number of personnel to participate can not meet the growing demand for the production of sterile preparations. The BFS technology which can achieve automation and isolate will be the future development direction of sterile preparations.

 

The process of BFS is not only with the requirements of GMP, but also is the development trend of sterile drug products in China. The BFS technology which will replace glass ampoules and glass bottle infusion will  become the mainstream of sterile drug products .

 

Blow-fill-seal Process

 

1. The mould is transferred to blowing/filling station quickly. The blowing/filling/sealing 

mandrels are protected against contamination by sterile air in the aseptic air chamber. The blowing /filling nozzle is lowered into the parison until it forms a seal with the neck 

of the mold. The plastic material is now formed into a container as determined by the design of the mould by vacuum and /or sterile air pressure.

 

2. The container is immediately filled with a metered volume of the solution, displacing the 

sterile air. Both the air and the solution are filtered through bacteria retaining filters 

immediately before entry into the forming, or formed container. Pipe contacting with 

solution can realize CIP and SIP before filling, so that it ensures drug solution safety. 

 

3. After filling, the tube parison between top of plastic mould and the holding jaws 

remains semi-melting condition, and then sealed mould closes and forms the top of 

container and keeps the containers sealed.

 

4. After sealed, the plastic mould is opened. The container is totally formed, 

filled, sealed and is ready to out feed and then starts next cycle.

 

 

 

Capacity

 

 It is mainly used for small volume injection, eye drops, and oral liquid and ear drops with the range of 0.2ml~20ml.Each device could product 4800~9000 per hour, which depends on filling volume, raw material and number of chambers in mould.

 

NO.	Chamber NO.	Volume max.(ml)	Section (mm)	ΦMax (mm)	Design capacity approx. pieces/h
1	30	0.2	12	10	9000
2	30	0.4	12	10	9000
3	30	0.8	12	10	9000
4	30	2	12	10	9000
5	24	5	16	14	7200
6	20	10	20	15	6000
7	20	15	25	15	6000
8	20	20	25	18	6000

 

The Main Structure

 

The main frame include: filling system, Class A Air Flushing device , The mold carriage and carriage assembly , CIP / SIP system, 

particulate removal device, hot cutter ,sealing clamp system, mould, HMI and other components.

 

Equipment Layout

 

1. BFS system is made up of BFS mainframe and cutting edge machine. 

2.  The mainframe is designed black/white zone.The main frame and filling zone are placed in the white  zone and  other   equipment is placed in a black zone. This layout greatly reduces the pollution sources of Class  C zone  and the space of  Class  C zone .

3.  The main device is constructed with a modular structure, which include with 4 independent modules: the main  structure, Extruder structure, electric control cabinet and auxiliary equipment.

 

QA-File System

 

-The complete file system

-Strict quality assurance procedure

-Comply with GMP authentication scheme   

-Escort the whole equipment manufacturing process 

-Ensure the product quality is stable and reliable